Эмплицит (элотузумаб)

Что такое Empliciti?

Empliciti - это фирменный препарат, отпускаемый по рецепту. Он используется для лечения типа рака крови, называемого множественной миеломой, у взрослых.

Empliciti назначается людям, попадающим в одну из этих двух лечебных ситуаций:

• Взрослые, которые в прошлом прошли от одного до трех курсов лечения множественной миеломы. Для этих людей Empliciti используется в сочетании с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном.
• Взрослые, у которых в прошлом были как минимум два курса лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид (Ревлимид) и ингибитор протеасом, такой как бортезомиб (Велкейд) или карфилзомиб (Кипролис). Для этих людей Empliciti используется в сочетании с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном.

Empliciti относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Эти препараты производятся в лаборатории из клеток иммунной системы. Empliciti работает, активируя вашу иммунную систему и делая ваши иммунные клетки сильнее. Препарат также помогает показать вашей иммунной системе, где в вашем теле находятся множественные миеломные клетки, чтобы эти клетки можно было уничтожить.

Empliciti доступен в двух дозах: 300 мг и 400 мг. Он представляет собой порошок, который превращается в жидкий раствор и вводится вам путем внутривенной (IV) инфузии (инъекции в вену в течение определенного периода времени). Инфузии проводятся в медицинском учреждении и длятся около часа или дольше.

Эффективность

Клинические исследования показали, что Empliciti эффективен для остановки прогрессирования (ухудшения) множественной миеломы. Результаты некоторых из этих исследований описаны ниже.

Эмплицит с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном

В клинических испытаниях людям с множественной миеломой давали либо Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном, либо только леналидомид и дексаметазон.

Исследования показали, что люди, принимавшие комбинацию Empliciti, имели более низкий риск прогрессирования болезни. По крайней мере, за два года у тех, кто принимал Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном, риск был на 30% ниже, чем у людей, которые принимали эти препараты без Empliciti.

В другом исследовании, продолжавшемся пять лет, люди, принимавшие комбинацию Empliciti, имели на 27% меньший риск обострения своего заболевания, чем люди, принимавшие только леналидомид и дексаметазон.

Empliciti с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном

В клинических испытаниях людям с множественной миеломой давали либо Empliciti с помалидомидом и дексаметазоном, либо только помалидомид и дексаметазон.

У людей, принимавших комбинацию Empliciti, риск обострения заболевания был на 46% ниже после как минимум девяти месяцев лечения по сравнению с людьми, принимавшими только помалидомид и дексаметазон.

Empliciti generic

Empliciti доступен только как лекарство под торговой маркой. В настоящее время он недоступен в общей форме.

Empliciti содержит активный препарат элотузумаб.

Эмплицитные побочные эффекты

Empliciti может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующем списке перечислены некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Empliciti. В этот список не включены все возможные побочные эффекты.

Ваши побочные эффекты могут варьироваться в зависимости от того, принимаете ли вы Empliciti и дексаметазон с леналидомидом (Ревлимид) или помалидомидом (Помалист).

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Empliciti проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Более частые побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Empliciti при приеме с леналидомидом и дексаметазоном могут включать:

• утомляемость (недостаток энергии)
• понос
• высокая температура
• запор
• кашель
• инфекции, такие как инфекции носовых пазух или пневмония
• снижение аппетита или потеря веса
• заболевание периферических нервов (повреждение некоторых нервов)
• боль в руках или ногах
• Головная боль
• рвота
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• боль во рту и горле
• изменения определенных уровней в ваших анализах крови

Наиболее частые побочные эффекты Empliciti при приеме с помалидомидом и дексаметазоном могут включать:

• запор
• повышенный уровень сахара в крови
• инфекции, такие как пневмония или инфекции носовых пазух
• понос
• боль в костях
• затрудненное дыхание
• мышечные спазмы
• опухоль в руках или ногах
• изменения определенных уровней в ваших анализах крови

Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

При приеме Empliciti могут возникать серьезные побочные эффекты. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Другие виды рака, например рак кожи. Симптомы могут включать:
  • слабое место
  • чувство усталости
  • изменения внешнего вида вашей кожи и родинок
  • увеличение лимфатических узлов
• Проблемы с печенью. Симптомы могут включать:
  • чувство усталости
  • слабое место
  • пожелтение белков глаз или кожи
  • снижение аппетита
  • опухоль в области живота
  • сбит с толку

Другие серьезные побочные эффекты, которые более подробно обсуждаются ниже, могут включать следующее:

• реакция на инфузию (может быть вызвана внутривенной инфузией лекарства)
• тяжелая аллергическая реакция
• инфекции

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто при приеме этого препарата возникают определенные побочные эффекты. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызывать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Empliciti может возникнуть аллергическая реакция. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь
• зуд
• покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция возникает редко, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек под кожей, обычно на веках, губах, руках или ногах
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас серьезная аллергическая реакция на Empliciti. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Инфузионные реакции

У вас может возникнуть реакция на инфузию после приема Empliciti. Это реакции, которые могут произойти в течение 24 часов после того, как вы получили лекарство путем внутривенной (IV) инфузии.

В клинических испытаниях у 10% людей, принимавших Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном, наблюдалась инфузионная реакция. У большинства из этих людей была реакция на инфузию во время первой инфузии Empliciti. Однако только 1% людей, принимавших эту лечебную комбинацию, пришлось прекратить лечение из-за тяжелых инфузионных реакций.

Также в клинических испытаниях у 3,3% людей, принимавших Empliciti с помалидомидом и дексаметазоном, наблюдались инфузионные реакции.Единственным признаком их инфузионных реакций была боль в груди.

Симптомы инфузионной реакции могут включать:

• высокая температура
• озноб
• повышенное или пониженное артериальное давление
• замедленная частота сердечных сокращений
• затрудненное дыхание
• головокружение
• кожная сыпь
• грудная боль

Перед внутривенной инфузией Empliciti ваш врач или медсестра пропишут вам определенные лекарства, которые помогут предотвратить реакцию на инфузию.

Если у вас есть какие-либо симптомы инфузионной реакции во время приема Empliciti или в течение 24 часов после инфузии, немедленно сообщите об этом своему врачу. В серьезных случаях ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение Empliciti.

Иногда лечение Эмплицит может быть возобновлено после реакции на инфузию. Но в некоторых случаях вам может быть лучше выбрать другое лекарство.

Инфекции

При приеме Empliciti у вас может быть повышенный риск инфекций. Сюда входят бактериальные, вирусные и грибковые инфекции. Иногда эти инфекции могут быть очень серьезными, если их не лечить. В некоторых случаях они могут привести к тяжелому заболеванию или даже смерти.

В клинических испытаниях инфекция произошла у 81% людей, принимавших Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном. 74% людей, принимавших только леналидомид и дексаметазон, имели инфекции.

Также в клинических испытаниях инфекция произошла у 65% людей, принимавших Empliciti с помалидомидом и дексаметазоном. Инфекции произошли у одного и того же процента людей, принимавших только помалидомид и дексаметазон.

Симптомы инфекции могут различаться в зависимости от того, какая у вас инфекция. Примеры возможных симптомов включают:

• высокая температура
• затрудненное дыхание
• симптомы гриппа, такие как ломота в теле и озноб
• кашель
• кожная сыпь
• чувство жжения при мочеиспускании

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу. Они могут порекомендовать вам прекратить прием Empliciti до тех пор, пока ваша инфекция не пройдет. Они также порекомендуют, если нужно лечить вашу инфекцию.

Заболевание периферических нервов

Если вы принимаете Эмплицит, у вас может быть повреждение нервов. Поражение нервов также можно назвать заболеванием периферических нервов. Это состояние может вызвать слабость и боль, которые обычно возникают в руках или ногах. Заболевание периферических нервов обычно не проходит, но его можно лечить с помощью определенных лекарств.

В клинических испытаниях заболевание периферических нервов возникло у 27% людей, принимавших Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном. Это состояние наблюдалось у 21% людей, принимавших только леналидомид и дексаметазон.

Поговорите со своим врачом, если у вас есть симптомы заболевания периферических нервов. Они могут порекомендовать лечение, если оно вам нужно.

Усталость

При использовании Empliciti у вас может возникнуть усталость (недостаток энергии). Это был частый побочный эффект, наблюдаемый во время исследований на людях, принимавших Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном.

В исследованиях усталость возникала у 62% людей, принимавших Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном. 52% людей, принимавших только леналидомид и дексаметазон, испытывали усталость.

Поговорите со своим врачом, если вы чувствуете усталость во время лечения Empliciti. Они могут порекомендовать лечение, если оно вам нужно, и способы уменьшить ваши симптомы.

Понос

Пока вы принимаете Эмплицит, у вас может возникнуть диарея. В клинических испытаниях диарея возникла у 47% людей, принимавших Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном. 36% людей, принимавших только леналидомид и дексаметазон, страдали диареей.

Диарея также была побочным эффектом у людей, принимавших Эмплицит с помалидомидом и дексаметазоном. В клинических испытаниях диарея возникала у 18% людей, принимавших эту комбинацию лекарств. Из людей, принимавших только помалидомид и дексаметазон, у 9% наблюдалась диарея.

Поговорите со своим врачом, если во время лечения Empliciti у вас возникла диарея. Они могут порекомендовать лечение, если оно вам нужно, и способы уменьшить ваши симптомы.

Изменения в лабораторных значениях или тестах

Пока вы принимаете Empliciti, у вас могут быть изменения в определенных уровнях анализа крови. Примеры включают изменения в:

• количество клеток крови
• функциональные тесты печени или почек
• уровни глюкозы, кальция, калия или натрия

Пока вы принимаете Эмплицит, ваш врач может проверять анализы крови чаще, чем обычно. Это позволит вашему врачу увидеть, есть ли какие-либо изменения в ваших уровнях анализа крови. Если такие изменения все же происходят, ваш врач может еще чаще контролировать ваши анализы крови или порекомендовать вам прекратить лечение Empliciti.

Эмплицитная стоимость

Как и в случае со всеми лекарствами, стоимость Empliciti может варьироваться. Этот препарат вводят внутривенно (IV) в поликлиниках.

Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и медицинского учреждения, в котором вы лечитесь.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Empliciti, или если вам нужна помощь в понимании вашего страхового покрытия, помощь доступна.

Bristol-Myers Squibb, производитель Empliciti, предлагает программу под названием BMS Access Support. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по телефону 800-861-0048 или посетите веб-сайт программы.

Эмплицитная дозировка

Дозировка Empliciti, которую пропишет ваш врач, будет зависеть от нескольких факторов. К ним относятся:

• какие лекарства вы принимаете с Empliciti
• ваш вес тела

Ваша доза может быть скорректирована со временем, чтобы достичь нужного вам количества. В конечном итоге ваш врач назначит минимальную дозировку, обеспечивающую желаемый эффект.

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Однако не забудьте принять дозу, которую прописал вам врач. Ваш врач определит наилучшую дозировку в соответствии с вашими потребностями.

Формы и сильные стороны лекарств

Empliciti выпускается в виде порошка, который смешивают со стерильной водой и превращают в раствор. Его вводят внутривенно (в / в) (инъекция в вену в течение определенного периода времени). Раствор готов, и вам в медицинском учреждении вводят внутривенное вливание.

Empliciti доступен в двух дозах: 300 мг и 400 мг.

Дозировка при множественной миеломе

Дозировка Empliciti, которую вы принимаете, зависит от вашего веса и от того, какие лекарства вы принимаете с Empliciti.

Если вы принимаете Эмплицит с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном:

• типичная дозировка составляет 10 мг Empliciti на каждый килограмм (около 2,2 фунта) веса вашего тела.
• вы будете получать еженедельные дозы Empliciti в течение первых восьми недель, которые считаются двумя циклами лечения.
• после первых двух циклов лечения Empliciti назначается один раз в две недели.

Если вы принимаете Empliciti с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном:

• типичная дозировка составляет 10 мг Empliciti на каждый килограмм (около 2,2 фунта) веса вашего тела.
• вы будете получать еженедельные дозы Empliciti в течение первых восьми недель, которые считаются двумя циклами лечения.
• после первых двух циклов лечения дозировка увеличивается до 20 мг Empliciti на каждый килограмм веса вашего тела один раз в четыре недели.

В качестве примера расчета дозы взрослый, который весит 70 килограммов (около 154 фунтов), получит дозу Empliciti 700 мг. Это рассчитывается как 70 килограммов, умноженных на 10 мг препарата, что равняется 700 мг Empliciti.

При любом варианте дозировки вы обычно продолжаете прием Empliciti до тех пор, пока множественная миелома не ухудшится или у вас не появятся неприятные побочные эффекты от Empliciti.

Что, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите встречу для инфузии Empliciti, как можно скорее назначьте другую встречу. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего запланировать свои будущие дозы, чтобы вы могли делать это до своих инфузий.

Обязательно примите дозу дексаметазона в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустите дозу дексаметазона, сообщите врачу, что вы забыли его принять. Если вы забудете принять дозу этого препарата, у вас может возникнуть реакция на Эмплицит. Иногда это может быть очень серьезно.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Иногда с помощью лекарств ваша множественная миелома может оставаться стабильной (не ухудшаться) в течение длительного времени. Если вы принимаете Empliciti и ваша множественная миелома не ухудшается, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение Empliciti в течение длительного времени.

В клинических испытаниях более половины людей, принимавших Empliciti, не имели обострения множественной миеломы в течение более 10 месяцев. Продолжительность приема Empliciti зависит от того, как ваше тело реагирует на лекарство.

Альтернативы Empliciti

Доступны другие лекарства или методы лечения множественной миеломы. Некоторые могут подойти вам лучше, чем другие. Если вы хотите найти альтернативу Empliciti, поговорите со своим врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах или методах лечения, которые могут вам помочь.

Примеры других препаратов, которые можно использовать для лечения множественной миеломы, включают:

• бортезомиб (велкейд)
• карфилзомиб (Кипролис)
• иксазомиб (Нинларо)
• даратумумаб (Дарзалекс)
• талидомид (Thalomid)
• леналидомид (Ревлимид)
• помалидомид (Помалист)
• некоторые стероиды, такие как преднизон или дексаметазон

Другие методы лечения, которые могут использоваться для лечения множественной миеломы, включают:

• радиация (использует лучи энергии для уничтожения раковых клеток)
• трансплантация стволовых клеток

Эмплицит (элотузумаб) по сравнению с дарзалексом (даратумумаб)

Вы можете задаться вопросом, как Empliciti сравнивается с другими лекарствами, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Empliciti и Darzalex похожи и отличаются друг от друга.

Использует

И Empliciti, и Darzalex одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения множественной миеломы у взрослых, которые:

• уже испробовали как минимум два прошлых лечения, которые включали леналидомид (Ревлимид) и ингибитор протеасом, такой как бортезомиб (Велкейд) или карфилзомиб (Кипролис). Для этих людей либо Empliciti, либо Darzalex используется с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном.

Эмплицит также назначают взрослым, которые:

• прошли от одного до трех курсов лечения множественной миеломы в прошлом. Для этих людей Empliciti используется в сочетании с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном.

Дарзалекс также одобрен FDA для лечения множественной миеломы у взрослых, которые в прошлом принимали один или несколько видов лечения. Его рекомендуется использовать отдельно и в сочетании с другими методами лечения в зависимости от истории лечения каждого человека.

Формы лекарств и способ применения

Empliciti выпускается в виде порошка. Его превращают в раствор и вводят вам в виде внутривенной (IV) инфузии (инъекции в вену в течение определенного периода времени). Empliciti доступен в двух дозах: 300 мг и 400 мг.

Ваша дозировка Empliciti зависит от веса вашего тела и других лекарств, которые вы принимаете с Empliciti. Дополнительную информацию о дозировках см. В разделе «Дозировка Empliciti» выше.

Empliciti обычно назначается еженедельно в течение первых двух циклов (в общей сложности восемь недель) лечения. После этого вы будете получать Empliciti каждые две-четыре недели, в зависимости от того, какие препараты вы принимаете вместе с Empliciti. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Дозировка Empliciti» выше.

Дарзалекс выпускается в виде жидкого раствора. Его также вводят внутривенно. Дарзалекс доступен в двух дозах: 100 мг / 5 мл и 400 мг / 20 мл.

Ваша дозировка Дарзалекса также зависит от веса вашего тела. Однако график дозировки будет отличаться в зависимости от того, какие препараты вы принимаете вместе с Дарзалексом.

Дарзалекс обычно назначают еженедельно в течение шести-девяти недель. После этого вы будете получать Дарзалекс раз в две-четыре недели, в зависимости от того, как долго вы его используете.

Побочные эффекты и риски

И Empliciti, и Darzalex содержат лекарства, нацеленные на множественную миелому. Следовательно, оба препарата могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Ваши побочные эффекты могут различаться в зависимости от того, какие лекарства вы принимаете с Empliciti или Darzalex. Ваш врач может описать типичные побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас в зависимости от того, какие лекарства вы принимаете.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Эмплицита, Дарзалекса или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Empliciti:
  • катаракта (помутнение хрусталика глаза)
  • боль во рту или горле
  • боль в костях
• Может возникнуть с Дарзалексом:
  • слабое место
  • тошнота
  • боль в спине
  • головокружение
  • бессонница (проблемы со сном)
  • повышенное кровяное давление
  • боль в суставах
• Может произойти как с Empliciti, так и с Darzalex:
  • утомляемость (недостаток энергии)
  • понос
  • запор
  • снижение аппетита
  • высокая температура
  • кашель
  • рвота
  • затрудненное дыхание
  • мышечные спазмы
  • опухоль в руках или ногах
  • повышенный уровень сахара в крови
  • Головная боль

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Эмплицита, Дарзалекса или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Empliciti:
  • проблемы с печенью
  • развитие других типов рака, таких как рак кожи
• Может возникнуть с Дарзалексом:
  • нейтропения (низкий уровень лейкоцитов)
  • тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов)
• Может произойти как с Empliciti, так и с Darzalex:
  • инфузионные реакции
  • заболевание периферических нервов (повреждение некоторых нервов)
  • инфекции, такие как пневмония

Эффективность

И Empliciti, и Darzalex одобрены для лечения множественной миеломы у взрослых.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях. Но отдельные исследования показали, что и Empliciti, и Darzalex эффективны для лечения множественной миеломы.

Расходы

Эмплицит и Дарзалекс являются фирменными препаратами. В настоящее время нет генерических форм обоих препаратов. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

И Empliciti, и Darzalex вводятся в виде внутривенных (IV) инфузий в медицинском учреждении. Фактическая сумма, которую вы заплатите за любое лекарство, будет зависеть от вашей страховки, вашего местоположения, а также от клиники или больницы, где вы будете проходить лечение.

Эмплицит против Нинларо

Вы можете задаться вопросом, как Empliciti сравнивается с другими лекарствами, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Empliciti и Ninlaro похожи и отличаются друг от друга.

Использует

И Empliciti, и Ninlaro одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения множественной миеломы.

Empliciti назначается людям, попадающим в одну из этих двух лечебных ситуаций:

• Взрослые, которые в прошлом прошли от одного до трех курсов лечения множественной миеломы. Для этих людей Empliciti используется в сочетании с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном.
• Взрослые, у которых в прошлом были как минимум два курса лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид (Ревлимид) и ингибитор протеасом, такой как бортезомиб (Велкейд) или карфилзомиб (Кипролис). Для этих людей Empliciti используется в сочетании с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном.

Нинларо одобрен для лечения множественной миеломы у взрослых, которые в прошлом пробовали хотя бы одно другое лечение. Нинларо одобрен для использования в комбинации с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном.

Формы лекарств и способ применения

Empliciti выпускается в виде порошка. Его превращают в раствор и вводят вам в виде внутривенной (IV) инфузии (инъекции в вену в течение определенного периода времени). Empliciti доступен в двух дозах: 300 мг и 400 мг.

Ваша дозировка Empliciti варьируется в зависимости от веса вашего тела и других лекарств, которые вы принимаете с Empliciti. Дополнительную информацию о дозировках см. В разделе «Дозировка Empliciti» выше.

Empliciti обычно назначается еженедельно в течение первых двух циклов (в общей сложности восемь недель) лечения. После этого вы будете получать Empliciti каждые две-четыре недели, в зависимости от того, какие препараты вы принимаете вместе с Empliciti. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Дозировка Empliciti» выше.

Нинларо выпускается в виде капсул, которые принимают внутрь один раз в неделю. Ninlaro доступен в трех вариантах силы:

• 2.3 мг
• 3 мг
• 4 мг

Побочные эффекты и риски

И Empliciti, и Ninlaro содержат лекарства, которые помогают устранить множественные миеломные клетки. Следовательно, оба препарата могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Нинларо одобрен для использования только с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном. В этом разделе мы сравниваем побочные эффекты лечебной комбинации Ninlaro с побочными эффектами Empliciti, также в комбинации с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном.

Ваши побочные эффекты могут различаться в зависимости от того, какие лекарства вы принимаете с Empliciti или Ninlaro. Ваш врач может описать типичные побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас в зависимости от того, какие лекарства вы принимаете.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Эмплицита, Нинларо или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть при сочетании лечения Empliciti:
  • утомляемость (недостаток энергии)
  • высокая температура
  • кашель
  • снижение аппетита
  • Головная боль
  • катаракта (помутнение хрусталика глаза)
  • боль во рту
• Может возникнуть при сочетании лечения Нинларо:
  • тошнота
  • задержка жидкости, что может вызвать отек
  • боль в спине
• Может произойти с комбинациями лечения как Empliciti, так и Ninlaro:
  • понос
  • запор
  • рвота

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Эмплицита, Нинларо или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть при сочетании лечения Empliciti:
  • инфузионные реакции
  • серьезные инфекции
  • развитие других видов рака
• Может возникнуть при сочетании лечения Нинларо:
  • тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов)
  • сильная кожная сыпь
• Может произойти с комбинациями лечения как Empliciti, так и Ninlaro:
  • заболевание периферических нервов (повреждение некоторых нервов)
  • проблемы с печенью

Эффективность

Empliciti и Ninlaro одобрены для лечения множественной миеломы у взрослых.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях. Но отдельные исследования показали, что и Empliciti, и Ninlaro эффективны для лечения множественной миеломы.

Расходы

Эмплицит и Нинларо являются фирменными препаратами. В настоящее время нет генерических форм обоих препаратов. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

Empliciti вводится в виде внутривенной (IV) инфузии в медицинском учреждении. Капсулы Нинларо отпускаются в специализированных аптеках. Фактическая сумма, которую вы заплатите за любое лекарство, зависит от вашей страховки, вашего местоположения и от того, получаете ли вы лечение в клинике или больнице.

Empliciti при множественной миеломе

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет рецептурные препараты, такие как Empliciti, для лечения множественной миеломы. Это состояние представляет собой тип рака, который поражает ваши плазматические клетки. Эти клетки представляют собой тип лейкоцитов, которые помогают вашему организму бороться с микробами и инфекциями.

При множественной миеломе ваше тело вырабатывает аномальные плазматические клетки.Аномальные плазматические клетки, называемые миеломными клетками, вытесняют ваши здоровые плазматические клетки. Это означает, что у вас меньше здоровых плазматических клеток, которые могут бороться с микробами. Клетки миеломы также производят белок, называемый M-белком. Этот белок может накапливаться в вашем теле и повредить некоторые ваши органы.

Empliciti назначается людям, попадающим в одну из этих двух лечебных ситуаций:

• Взрослые, которые в прошлом прошли от одного до трех курсов лечения множественной миеломы. Для этих людей Empliciti используется в сочетании с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном.
• Взрослые, у которых в прошлом были как минимум два курса лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид (Ревлимид) и ингибитор протеасом, такой как бортезомиб (Велкейд) или карфилзомиб (Кипролис). Для этих людей Empliciti используется в сочетании с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном.

Эффективность лечения множественной миеломы

Клинические исследования показали, что Empliciti эффективен для остановки прогрессирования (ухудшения) множественной миеломы. Результаты некоторых из этих исследований описаны ниже.

Эмплицит с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном

В клинических испытаниях людям с множественной миеломой давали либо Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном, либо только леналидомид и дексаметазон.

Исследования показали, что люди, принимавшие комбинацию Empliciti, имели более низкий риск прогрессирования болезни. По крайней мере, за два года у тех, кто принимал Empliciti с леналидомидом и дексаметазоном, риск был на 30% ниже, чем у людей, которые принимали эти препараты без Empliciti.

В другом исследовании, продолжавшемся пять лет, люди, принимавшие комбинацию Empliciti, имели на 27% меньший риск обострения своего заболевания, чем люди, принимавшие только леналидомид и дексаметазон.

Empliciti с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном

В клинических испытаниях людям с множественной миеломой давали либо Empliciti с помалидомидом и дексаметазоном, либо только помалидомид и дексаметазон.

У людей, принимавших комбинацию Empliciti, риск обострения заболевания был на 46% ниже после как минимум девяти месяцев лечения по сравнению с людьми, принимавшими только помалидомид и дексаметазон.

Эмплицитное использование с другими препаратами

Empliciti назначается вместе с другими лекарствами при лечении множественной миеломы.

Лекарства от множественной миеломы, используемые с Empliciti

Empliciti всегда используется в сочетании со стероидом под названием дексаметазон. Он также всегда используется в сочетании с леналидомидом (Ревлимид) или помалидомидом (Помалист). Использование этих лекарств с Empliciti помогает лекарству быть более эффективным при лечении множественной миеломы.

Лекарства перед инфузией, используемые с Empliciti

Прежде чем вы сделаете внутривенную (в / в) инфузию Empliciti, вы примете некоторые лекарства, которые называются прединфузионными. Эти препараты используются для предотвращения побочных эффектов (включая инфузионные реакции), вызванных лечением Empliciti.

За 45–90 минут до процедуры Empliciti вы получите следующие препараты перед вливанием:

• Дексаметазон. Вы получите 8 мг дексаметазона внутривенно.
• Дифенгидрамин (Бенадрил). Перед инфузией Empliciti вы примете от 25 до 50 мг дифенгидрамина. Дифенгидрамин можно вводить внутривенно (IV) или принимать внутрь в таблетках.
• Ацетаминофен (Тайленол). Вы также будете принимать внутрь от 650 до 1000 мг парацетамола.

Как работает Empliciti

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенные белые кровяные тельца, называемые плазматическими клетками. Эти клетки помогают вашему телу бороться с микробами и инфекциями. Плазматические клетки, пораженные множественной миеломой, становятся злокачественными и называются миеломными клетками.

Empliciti работает с другим типом лейкоцитов, называемых естественными киллерными (NK) клетками. NK-клетки работают в вашем теле, чтобы убить аномальные клетки, такие как раковые клетки или клетки, инфицированные микробами.

Empliciti работает путем активации (включения) ваших NK-клеток. Это помогает вашим NK-клеткам находить аномальные плазматические клетки, пораженные множественной миеломой. Затем NK-клетки разрушают эти аномальные клетки. Empliciti также работает, обнаруживая миеломные клетки для ваших NK-клеток.

Эмплицит называют препаратом иммунотерапии. Эти препараты работают с вашей иммунной системой, помогая вашему организму бороться с определенными состояниями.

Сколько времени нужно на работу?

Empliciti начинает работать в вашем теле после того, как вы получили первую настойку. Однако вы, скорее всего, не заметите, когда Empliciti начнет работать. Ваш врач сможет проверить, работает ли он, выполнив определенные тесты. Если у вас есть вопросы о том, насколько хорошо Empliciti работает для вас, поговорите со своим врачом.

Эмплицит и алкоголь

Нет никаких известных взаимодействий между Empliciti и алкоголем. Однако Empliciti может вызвать проблемы с печенью. Употребление алкоголя также может ухудшить функцию печени.

Поговорите со своим врачом, прежде чем употреблять алкоголь, пока вы принимаете Empliciti. Они могут посоветовать вам, безопасно ли употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Эмплицитные взаимодействия

Empliciti обычно не взаимодействует с другими лекарствами. Однако известно, что лекарства, которые используются с Empliciti, взаимодействуют с другими лекарствами.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность действия лекарства. Другие взаимодействия могут усилить побочные эффекты или сделать их более серьезными.

Эмплицитное лечение также может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Эмплицитные и лабораторные тесты

Empliciti может повлиять на результаты определенных тестов, которые используются для проверки наличия белка М в вашем организме. М-белок продуцируется клетками множественной миеломы. Более высокий уровень белка М означает, что ваш рак продвинулся на более поздней стадии.

Ваш врач назначит анализы для проверки наличия белка М в вашем организме во время лечения Empliciti. Это позволяет вашему врачу увидеть, насколько хорошо ваше тело реагирует на лекарство.

Однако Empliciti может изменить результаты ваших анализов крови на М-белок. Это может помешать вашему врачу узнать, улучшается ли ваша множественная миелома или нет. Empliciti может создать впечатление, что у вас больше М-белка, чем есть на самом деле. Чтобы обойти эту проблему, ваш врач может назначить лабораторные анализы, на которые Empliciti не влияет, для наблюдения за вашим лечением.

Другие лекарственные взаимодействия

Empliciti всегда принимается с дексаметазоном и либо помалидомидом (Pomalyst), либо леналидомидом (Revlimid). Хотя нет никаких известных лекарственных взаимодействий с Empliciti, есть известные взаимодействия с лекарствами, с которыми он используется.

Обязательно обсудите со своим врачом или фармацевтом любые возможные взаимодействия с комбинацией лекарств, которые вы принимаете.

Как дается Empliciti

Вы должны принимать Empliciti в соответствии с инструкциями вашего врача или поставщика медицинских услуг. Empliciti вводится внутривенно (IV), обычно через вену на руке. Лекарства, вводимые внутривенно, вводятся медленно в течение определенного периода времени. Для приема полной дозы Empliciti может потребоваться час или больше.

Empliciti предоставляется только в кабинете врача или в поликлинике. Во время приема инфузии вас будут контролировать на предмет аллергической или инфузионной реакции.

Когда брать

Empliciti назначается в течение 28-дневного цикла лечения. Как часто вы принимаете препарат, зависит от других лекарств, которые вы принимаете вместе с Empliciti. Типичный график приема Empliciti выглядит следующим образом:

• Если вы принимаете Empliciti с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном, вы будете получать Empliciti один раз в неделю в течение первых двух циклов (всего восемь недель) лечения. После этого вы будете получать Empliciti один раз в две недели.
• Если вы принимаете Empliciti с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном, вы также будете получать Empliciti один раз в неделю в течение первых двух циклов (всего восемь недель) лечения. После этого вы будете получать Empliciti один раз в каждый цикл, то есть одну дозу каждые четыре недели.

Ваш врач будет следить за вашим лечением и определять, сколько полных циклов Empliciti вам понадобится.

Эмплицит и беременность

Исследования Empliciti у беременных женщин не проводились. Исследования этого препарата на животных при беременности также не проводились.

Однако леналидомид (Revlimid) и помалидомид (Pomalyst), каждый из которых используется с Empliciti, могут нанести серьезный вред растущему плоду. Эти препараты никогда не следует использовать во время беременности. Использование этих препаратов во время беременности может вызвать серьезные врожденные дефекты или выкидыш.

Поскольку Empliciti одобрен для использования только с леналидомидом (Revlimid) или помалидомидом (Pomalyst), Empliciti также следует избегать во время беременности. Людям, принимающим Empliciti, следует при необходимости использовать противозачаточные средства. См. Более подробную информацию в следующем разделе «Эмплицит и контроль рождаемости».

Если у вас есть вопросы об использовании Empliciti во время беременности, поговорите со своим врачом.

Эмплицит и контроль рождаемости

Неизвестно, безопасно ли принимать Empliciti во время беременности.

Однако леналидомид (Revlimid) и помалидомид (Pomalyst), каждый из которых используется с Empliciti, могут нанести серьезный вред растущему плоду. Эти препараты никогда не следует использовать во время беременности. Поскольку Empliciti одобрен для использования только с леналидомидом или помалидомидом, Empliciti также следует избегать во время беременности.

По этой причине была разработана специальная программа, помогающая предотвратить беременность у людей, принимающих эти лекарства. Эта программа называется программой оценки и снижения рисков (REMS).

И женщины, и мужчины, использующие Empliciti, должны согласиться и следовать инструкциям для Revlimid REMS или Pomalyst REMS. Вы будете соблюдать программу REMS в отношении любых лекарств, которые вы принимаете с Empliciti. Каждая программа имеет определенные требования, которые необходимо соблюдать, чтобы продолжить прием леналидомида или помалидомида.

Программа REMS требует, чтобы не только люди, принимающие Empliciti, использовали противозачаточные средства, но и:

• часто проходите тестирование на беременность, если вы женщина, принимающая наркотик
• соглашайтесь не сдавать кровь или сперму во время приема препарата

Контроль рождаемости для женщин

Если вы женщина, которая может забеременеть, вам нужно будет сдать два отрицательных теста на беременность, прежде чем вы начнете принимать леналидомид или помалидомид.

Пока вы принимаете один из этих препаратов, вам нужно либо использовать две формы контроля над рождаемостью, либо воздерживаться от секса во время лечения. Вам следует продолжать использовать противозачаточные средства или воздерживаться от секса в течение как минимум четырех недель после прекращения лечения.

Контроль рождаемости для мужчин

Если вы мужчина, принимающий Empliciti с леналидомидом или помалидомидом, и ведете половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, вам необходимо использовать противозачаточные средства (например, презервативы) во время лечения. Это важно сделать, даже если ваш партнер использует противозачаточные средства. Вы должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение как минимум четырех недель после прекращения лечения.

Эмплицит и грудное вскармливание

Нет никаких исследований, показывающих, проникает ли Empliciti в грудное молоко или оказывает ли он какое-либо воздействие на грудного ребенка.

Также неизвестно, могут ли леналидомид (Ревлимид) и помалидомид (Помалист) вызывать какие-либо эффекты у детей. Однако из-за риска серьезных побочных эффектов у детей следует избегать грудного вскармливания при приеме Эмплицита.

Общие вопросы о Empliciti

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы об Empliciti.

Эмплицитная химиотерапия?

Нет, Empliciti не считается химиотерапией (традиционными препаратами, применяемыми для лечения рака). Химиотерапия убивает клетки вашего тела, которые быстро размножаются (производят больше клеток). Хотя это убивает раковые клетки, оно также может убить другие здоровые клетки.

В отличие от типичной химиотерапии, Empliciti является таргетной терапией. Этот тип лекарств воздействует на определенные клетки (называемые естественными клетками-киллерами), чтобы воздействовать на раковые клетки. Поскольку Empliciti нацелен на особую группу клеток, он не так сильно влияет на ваши здоровые клетки. Это означает, что он может вызвать меньше побочных эффектов, чем обычная химиотерапия.

Что будет во время моих процедур Empliciti?

Empliciti вводится в виде внутривенной (IV) инфузии (инъекции в вену в течение определенного периода времени). Капельница обычно помещается в руку.

Обычно вы будете получать одну дозу Empliciti каждую неделю в течение первых двух циклов лечения. (Каждый цикл составляет 28 дней.) Затем вы можете получать настой один раз в две недели или один раз в четыре недели. Эта часть вашего графика дозирования зависит от того, какие лекарства вы принимаете с Empliciti.

Продолжительность каждой инфузии зависит от веса вашего тела и от того, сколько доз Empliciti вы уже получили.

После второй дозы Empliciti инфузия не должна длиться более одного часа. Возможно, будет полезно взять с собой чем-нибудь занятие во время инфузии, чтобы время прошло быстрее. Например, вы можете принести книгу или журнал, чтобы почитать, или музыку, чтобы послушать.

Перед тем, как начать инфузию Empliciti, вы должны принять некоторые другие лекарства, которые помогут предотвратить определенные побочные эффекты, в том числе реакцию на инфузию. Эти препараты называются прединфузионными.

Лекарства перед вливанием, которые вам будут даны перед вливанием Empliciti:

• дифенгидрамин (Бенадрил)
• дексаметазон
• ацетаминофен (Тайленол)

Как я узнаю, работает ли на меня Empliciti?

Empliciti работает, помогая вашей иммунной системе бороться с множественными миеломными клетками. Ваш врач может контролировать, насколько хорошо ваша иммунная система реагирует на лечение, заказав тест на наличие белков M.

М-белки продуцируются клетками множественной миеломы. Эти белки могут накапливаться в вашем теле и вызывать повреждение некоторых ваших органов. Более высокий уровень М-белка наблюдается у людей с более поздней множественной миеломой.

Врач может проверить уровень белка М, чтобы узнать, насколько хорошо вы реагируете на лечение. Уровни М-белка можно проверить, проверив образец крови или мочи.

Ваш врач также может отслеживать вашу реакцию на лечение, заказывая сканирование костей. Эти снимки покажут, есть ли у вас определенные изменения костей, вызванные множественной миеломой.

Может ли использование Empliciti вызвать у меня другие виды рака?

Возможно, может. Использование Empliciti для лечения множественной миеломы может увеличить риск развития других типов рака.

В клинических испытаниях у 9% людей, принимавших Empliciti с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном, развился другой тип рака. Среди людей, принимавших только леналидомид и дексаметазон, 6% имели такой же результат. Развивающимися видами рака были рак кожи и солидные опухоли, такие как рак груди или простаты.

Также в клинических испытаниях у 1,8% людей, принимавших Empliciti с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном, развился другой тип рака. Из людей, принимавших только помалидомид и дексаметазон, ни у кого не развился другой тип рака.

Во время лечения с помощью Empliciti ваш врач может назначить дополнительные анализы крови или сканирование, чтобы контролировать вас на предмет развития новых видов рака.

Меры предосторожности Empliciti

Прежде чем принимать Empliciti, поговорите со своим врачом об истории вашего здоровья. Empliciti может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания. К ним относятся:

• Беременность. Неизвестно, вреден ли Empliciti для развивающегося плода. Однако Empliciti используется с леналидомидом (Revlimid) или помалидомидом (Pomalyst). Известно, что оба этих препарата вызывают врожденные дефекты. По этой причине людям, принимающим леналидомид или помалидомид, следует использовать противозачаточные средства, чтобы предотвратить беременность, пока они принимают эти лекарства. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Эмплицит и беременность» выше.
• Грудное вскармливание. Неизвестно, попадает ли Empliciti в грудное молоко человека. Однако из-за риска серьезных побочных эффектов у детей следует избегать грудного вскармливания при приеме Эмплицита. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Эмплицит и грудное вскармливание» выше.
• Текущие инфекции. Вам не следует начинать принимать Empliciti, если у вас активная инфекция. Это включает простуду, грипп или другие бактериальные и вирусные инфекции. Ваш врач может порекомендовать вам начать Empliciti после того, как вы прошли курс лечения от любых инфекций. Это связано с тем, что Empliciti может ослабить вашу иммунную систему, что затрудняет борьбу с инфекцией.

Примечание: Дополнительные сведения о потенциальных негативных эффектах Empliciti см. В разделе «Побочные эффекты Empliciti» выше.

Профессиональная информация для Empliciti

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Empliciti показан для лечения множественной миеломы у людей, которые попадают в одну из этих двух лечебных ситуаций:

• Взрослые, которые ранее получали от одного до трех курсов лечения. У этих людей Empliciti используется с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном.
• Взрослые, которые уже прошли как минимум две терапии, включая леналидомид (ревлимид) и любой ингибитор протеасомы. У этих людей Empliciti используется с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном.

Empliciti не показан для людей моложе 18 лет.

Механизм действия

Empliciti - это иммуностимулирующее моноклональное антитело IgG1. Empliciti работает, нацеливаясь на члена семейства сигнальных молекул активации лимфоцитов 7 (SLAMF7).

SLAMF7 экспрессируется не только на естественных киллерах (NK) и плазматических клетках крови, но и на клетках множественной миеломы. Empliciti работает, облегчая разрушение миеломных клеток за счет антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC). Этот механизм работает благодаря взаимодействию между NK-клетками и клетками, инфицированными миеломой. Некоторые исследования показывают, что Empliciti также может помочь активировать NK-клетки, которые затем ищут и уничтожают клетки миеломы.

Фармакокинетика и метаболизм

Эмплицитный клиренс увеличивается с увеличением массы тела. Empliciti продемонстрировал нелинейную фармакокинетику, при которой увеличение дозы вызывало большее воздействие препарата, чем предполагалось.

Противопоказания.

Эмплицит не имеет специфических противопоказаний. Тем не менее, его следует избегать беременным женщинам при приеме по показаниям, в том числе при приеме помалидомида или леналидомида.

Место хранения

Empliciti доступен в виде лиофилизированного порошка 300 или 400 мг в одноразовом флаконе. Перед введением порошок необходимо восстановить и разбавить.

Порошок Empliciti следует хранить в холодильнике (при температуре от 36 ° F до 46 ° F / от 2 ° C до 8 ° C) в защищенном от света месте. Не замораживайте и не встряхивайте флаконы.

После восстановления порошка раствор необходимо настаивать в течение 24 часов. После смешивания, если настой не используется сразу, его также следует хранить в холодильнике в защищенном от света месте.Раствор Empliciti следует хранить не более 8 часов (из 24 часов) при комнатной температуре и комнатном освещении.

Заявление об ограничении ответственности: Medical News Today приложила все усилия, чтобы убедиться, что вся информация является фактической, полной и актуальной. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия с лекарствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о данном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.